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转载自药研问题一：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。解答：申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收
阅读量：122023
转载自药通社12月2日，CDE发布关于药品注册申请电子申报有关要求的通知，按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）内容，对以电子形式提交申报资料提出具体要求。包括：1. 申报资料电子光盘技术要求；2. 药品注册申请电子文档结构；3. 承诺书按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的
阅读量：512022
转载自天坛会天坛会2022-10-10 16:02发表于北京心脑（非心源性、心源性）共患者为超高危人群，治疗最主要目的是预防心脑血管事件的再发，同时减轻心绞痛和脑供血不足的症状，改善患者的生活质量和预后。治疗包括药物治疗、血运重建和康复治疗等几个方面。其中药物治疗包括改善预后和缓解症状两个方面。1改
阅读量：1112022
转自：CDE国家药审中心11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）。《问答》包含普通口服固体制剂的溶出曲线研究和缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究。1、普通口服固体制剂的溶出曲线研究1.研究样品如何选择建议选择变更后三批
阅读量：1232022
日本原研：盐酸小檗碱片、氨茶碱片、盐酸吡格列酮片、尼可地尔片、盐酸普罗帕酮片、比沙可啶肠溶片、头孢泊肟酯片、雷贝拉唑钠肠溶片/胶囊、盐酸贝凡洛尔片、枸橼酸他莫普芬片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、盐酸米那普仑片、布洛芬片胶囊、盐酸米那普仑片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、兰索拉唑肠溶片、西咪替丁片、盐酸普萘
阅读量：1312022
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