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全国第三家!新萄京正规网站助力 “琥珀酸亚铁片”通过仿制药一致性评价!

发布日期:2022-12-09浏览次数:130

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新萄京正规网站科研项目再传喜讯!2022年12月5日,国家药品监督管理局正式发布通知,新萄京正规网站受湖南华纳大药厂股份有限公司委托的——“琥珀酸亚铁片”正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得关注的是,这是国内第三家过评企业。

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琥珀酸亚铁片适用于缺铁性贫血的预防和治疗,用于治疗成人、儿童缺铁性贫血,预防孕妇缺铁,是OTC(非处方药)产品。我司科研团队凭以扎实的专业技术功底和丰富的项目经验,对参比制剂各项质量属性进行深度剖析,完成了体外溶出曲线拟合且产品稳定性不低于参比制剂,成功助力通过一致性评价,为客户进一步提升市场竞争力的同时,也为该药物“突围”集采奠定了坚实基础。感谢合作伙伴湖南华纳大药厂股份有限公司在项目合作全程给予的信任和帮助!感谢项目科研团队的努力与拼搏!

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新萄京正规网站是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的高科技企业。近三年来,已多次助力国内大型企业通过一致性评价,包括三个全国首家通过CDE审评的项目,成功获得客户的信任,公司在技术、服务和管理上也日渐成熟、完善,在研发上不断的挑战和突破也保证了我们的团队处于行业领先地位。我司将继续秉承“专业、创新、诚信、共赢”的文化理念,积极引进和培养人才,踔厉奋发,挑战自我,以雄厚的技术实力和良好的业内合作态度,为更多制药企业提供药品研发技术支持与服务,为患者提供优质优价的用药选择。同时欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询洽谈!


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图1. 国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》截图(受理号:CYHB2150512国)。

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